JMP Clinical of SAS

JMP/SAS Clinical可以对跨越不同安全域的所有不良事件，干预和调查结果进行聚类分析。对合并用药的发病事件筛选可以帮助临床医生识别药物和药物之间、药物和人口学特征之间以及药物和疾病之间的相互影响关系。

新增的Exposure Summary流程可以识别不同治疗组间的剂量和暴露期差异，提供所有后续分析的入口。JMP Clinical包含了可以选择服药组数量和时间窗口时间长度的选项。

在有限的视觉空间中的可视化分析能够呈现干预效果随时间变化的情况。

JMP Clinical遵循FDA评审员指南原则和ICHE3方针，JMP Clinical能够进行事件比率的分析和随时间变化的风险估计，同时帮助用户探索子组间可能存在的差异，识别与严重事件密切相关的风险因素。用户还可以借助高度可视化的马赛克图轻松地估计不良事件的发生频率和计数信息。

使用符合行业标准或可自定义的视图，您可以任意选择重要或者严重的不良事件，然后向下钻取获得与受试者细节相关的深度资料。增强后的工作流程在患者档案的现有分析选项中包含了受试者聚类和受试者筛选功能。

JMP Clinical以工业界广受认可的标准分析方法为基础，帮助用户度量临床试验中任何不良事件的事件时间(Time to Event)。药物评审员可以有效地按治疗组筛选所有SMQ（Standard MedDRA Query）条款来辨别不良事件模式。 在分析中，他们可以产生多重报表，基于不良事件的预测因子来提供全面的风险评估。

对于所有的临床评审员来说，确定治疗的依从性和建立实验室测量的基准线值是非常重要的。这些数据常常提供了确定有效性和安全性评估的方法和手段。JMP Clinical支持面向所有实验室、生命体征和心电图的基准线决策、推移图、箱型图以及其他更具体的分析，如Hy定律筛选。数据过滤器（Data Filter）工具则使从人口统计和原始受试者级的数据中抽取发现领域的数据分布成为可能。

JMP Clinical精细的图形使得对一个或者多个实验室异常值的确定、选取非常容易，并且可以通过患者信息迅速向下钻取到受试者级别以发现更多细节。

基线 ANOVA能测量试验中从基准线到任何特定实验室测试值之间的变化；交互式泡泡图可以展示多个实验室测试的变化比率，同时可以展示治疗团体或其他令人感兴趣的维度随时间变化的趋势。JMP Clinical中泡泡图的默认视图用Hy定律分析来评估肝中毒，而这正是FDA在安全性评审指导意见中所关注的一个焦点。

受试者聚类和建档

JMP Clinical中的几乎所有分析都允许您聚集受试者，刻画受试者或者使用受试者过滤器。受试者聚类功能让您可以在各种安全性领域中寻找规律，轻松地在受试者分组中识别他们之间的相似性，然后运用过滤器重点关注那些被选中个体分组之后的分析。

JMP Clinical 3的一个新功能是通过在单一时间维度上叠加受试者档案来更加简便地比较多名受试者的信息（见图10和11）。现在，评审员和医学工作者可以记录和保存关于任意一个受试者或者小组的非结构化文本，它们可以用来说明死亡病例、严重不良事件、中止原因以及其他内容。用户还可以进一步自定义患者档案，显示来自核心安全域的任意组合的数据。

图中的患者档案揭示了试验中干预、事件和发现的发作情况。

现在JMP Clinical在大多数分析中都优化了时间窗口，让您轻松地比较两个或者更多个时间窗口的干预、事件和发现。新功能AE Resolution Screen让您可以在一个特定的时间窗口中监控不良事件的结果。您可以动态地作图分析数据随时间变化的情况和/或用气泡图制作动画来分析。

医学评审员现在可以使用AE Resolution Screen功能来比较多个特定时间窗口中不良事件的解决办法。这是JMP Clinical的新功能。

在这个气泡图中，时间窗口显示的是所有不良事件和合并用药的显著性水平变化及相关风险的变化，试验中每天的情况都清晰地显示出来。显著性水平(-log p)在Y轴上显示，相关风险在X轴上显示。气泡大小代表发生的频率，数字显示研究日。不良时间用红色表示，合并用药用蓝色表示。

SAS和JMP的完美结合，引导全球临床分析方法和工具走向

JMP/SAS Clinical包含的模块包括：

• Base SAS
• SAS/STAT
• SAS/Graph
• SAS/Access
• Enterprise Guide
• JMP
• JMP for Clinical
• SAS/IML
• SAS Genetics
• SAS Clinical Standards Toolkits